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必正医药科技违规销售玻尿酸被罚上百万元!国家药监局通报医美领域七起违法典型案例!

发布日期:2022-01-04 来源:中国消费者报

叁盛蓝梦医疗美容门诊部

大庆超龙医疗美容门诊有限公司

必正医药科技(浙江)有限公司

临沂中颜医疗美容门诊部有限公司

美仁国际美容院

珠海新颜医疗美容门诊部有限公司

贵阳花溪熙之医疗美容有限公司

......

近日
国家药监局通报了
七起医疗美容器械
违法典型案例




叁盛蓝梦医疗美容门诊部

使用的医疗器械

无中文标识、无注册证书


2021年5月10日,长春市朝阳区市场监督管理局在对叁盛蓝梦医疗美容门诊部现场检查时,发现当事人使用的相关产品无中文标识无法提供注册证书。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途等,涉案产品为未依法注册的医疗器械,货值金额共计66050元。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条规定,对当事人作出以下行政处罚:

1.警告。

2.没收违法医疗器械。

3.罚款330250元。



大庆超龙医疗美容门诊有限公司
无菌注射针无中文标识

2021年8月5日,大庆市市场监督管理局执法人员在对大庆超龙医疗美容门诊有限公司检查时,发现当事人营业场所内存放无中文标识的无菌注射针270支。经调查,涉案医疗器械货值金额110元,当事人存在使用未依法注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》,对当事人作出以下行政处罚:

1.没收涉案医疗器械;

2.罚款25000元。



必正医药科技(浙江)有限公司
未取得医疗器械注册证

销售注射用玻尿酸


2021年6月8日,浙江省杭州市上城区市场监督管理局执法人员接到电话线索,反映辖区必正医药科技(浙江)有限公司销售至某美容医院的注射用玻尿酸外包装无中文标识


2021年6月10日,执法人员对该公司进行现场检查,现场查扣注射玻尿酸产品9盒,标示生产日期2019年10月,该公司现场出示的《医疗器械注册证》显示,首次获准注册的时间为2019年11月1日,因此上述产品不是在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品,是未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。经调查,当事人已向某美容医院销售11盒。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订),对当事人作出以下行政处罚:

1.没收涉案医疗器械;

2.没收违法所得46371.68元;

3.罚款1096058.21元。



临沂中颜医疗美容门诊部有限公司

使用未依法注册医疗器械


2021年9月16日,临沂市市场监督管理局对临沂中颜医疗美容门诊部有限公司进行现场检查时,发现当事人营业场所内存放无产品注册信息的相关产品2台。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,上述2台设备应当按照第二类医疗器械管理,货值金额共计5000元。依据《医疗器械监督管理条例》,对当事人作出以下行政处罚:

1.警告。

2.没收涉案医疗器械。

3.罚款29000元。



美仁国际美容院

注射玻尿酸无中文标识


2021年11月8日,河南省邓州市市场监督管理局执法人员对美仁国际美容院进行现场检查时,现场查扣无中文标识注射玻尿酸产品12盒。经调查,上述产品应当按照第三类医疗器械管理,货值金额9800元,违法所得1400元。依据《医疗器械监督管理条例》,对当事人作出以下行政处罚:

1.没收涉案医疗器械;

2.没收违法所得1400元。

3.罚款50000元。



珠海新颜医疗美容门诊部有限公司

注射针无中文标识

2021年4月30日,广东省珠海市市场监督管理局执法人员依法对珠海新颜医疗美容门诊部有限公司进行现场检查时,发现当事人经营场所内存放无中文标识的注射针81支。

经调查,涉案产品应按照第三类医疗器械管理,货值金额为405元,当事人存在使用未依法注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订),对当事人作出行政处罚:

1.警告。

2.没收涉案医疗器械。

3.罚款35000元。



贵阳花溪熙之医疗美容有限公司

透明质酸钠产品无中文标识

2021年1月29日,花溪区市场监督管理局对贵阳花溪熙之医疗美容有限公司现场检查时,发现该公司药房陈列有无中文标识的透明质酸钠产品2盒,该公司未能提供产品注册证明、购进票据、供货商资质、验收记录、使用记录等材料。经调查,涉案产品应按照第三类医疗器械管理,货值金额2000元。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订),对当事人作出行政处罚:

1.警告。

2.没收涉案医疗器械。

3.罚款20000元。


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